TİTCK’nın yayınlamış olduğu kılavuzlar gereğince, piyasaya arz edilen ve edilecek olan her bir ürün için ürün tipine bağlı olarak zorunlu olan analizler bulunmaktadır. Bunlar;
-Mikrobiyolojik test
-Tarama zorlama testi (challenge test)
-Stabilite testi
-Ağır metal testi
Aşağıdaki durumlar dışında kı bütün ürünler için mikrobiyolojik test ve tarama zorlama testi gereklidir,
Mikrobiyolojik test gerektirmeyen durumlar;
-Alkol içeriği ≥%20 den fazla; Parfüm, EDT, Tonik,Kolonya vb.
-Organik çözücü bazlı ürünler; oje vb.
-pH≤3 ; kimyasal soyucular vb.
– pH≥10 ; saç düzleştirici, perma yapıcı, tüy dökücü vb.
-Oksidasyonla etki gösteren ürünler, saç boyaları vb.
-Aluminyum klorhidrat içeriği ≥25; antipersperant ürünler vb.
-Üretim dolum sıcaklığı ≥650C ; ağda, lipbalm, lipstick vb. ürünler
Tarama-zorlama testi gerektirmeyen durumlar;
-tek kullanımlık veya açılamayan ürünler (havayla temas etmeden dozlama yapılan ambalajlar) tek kullanımlık ıslak mendil, kolonyalı mendil, tek kullanımlık cilt maskeleri, sprey, roll on şeklinde ambalajlanmış ürünler.
MİKROBİYOLOJİK TEST;
Bu test üretilen kozmetik ürünün kalitesini belirler, son ürün olarak teste tabi olan ürünün ürü güvenlik değerlendirmesinde bu analizin bulunması ve değerlendirilmesi zorunludur.
Kozmetik ürünlerinin kontrolüne ilişkin kılavuz gereğince bakılması gereken zorunlu parametreler ; Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus, Escherichia coli , toplam aerobik mezofilik bakteri sayımı ve küf- maya parametreleridir.
Kozmetik ürünlerinin kontrolüne ilişkin kılavuzunda kozmetik ürünler iki kategoriye ayrılmıştır;
Kategori 1: 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünler, göz bölgesine uygulanan ürünler, mukoz membranlara uygulanan ürünler, durulanmayan ürünler
Kategori 2: Diğer ürünler, durulanan ürünler
Toplam aerobik mezofilik bakteri sayımı için TS EN ISO 21149 standardı, Küf-Maya sayımı için TS EN ISO 16212 standardı kullanılır.
Kategori 1’de sınıflandırılan kozmetiklerin 1 g ya da 1 ml’sinde, Toplam Aerobik Mezofilik Mikroorganizma ve Toplam Küf-Maya sayımının, 102 cfu/g veya 102 cfu/ml’yi aşmaması gerekir.
Kategori 2’de sınıflandırılan kozmetiklerin 1 g ya da 1 ml’sinde, Toplam Aerobik Mezofilik Mikroorganizma ve Toplam Küf-Maya sayımının, 103 cfu/g veya 103 cfu/ml’yi aşmaması gerekir.
Pseudomonas aeruginosa,Escherichia coli, Candida albicans, Staphylococcus aureus patojen bakteriler olarak belirlenmiştir, ve bu mikroorganizmların kozmetik ürünlerin 1 gr yada ml’sinde kesinlikle bulunmaması gerekmektedir.
TARAMA ZORLAMA (CHALLENGE ) TEST;
Tara zorlama testi, bitmiş ürünün yapay kontaminasyona maruz bırakılarak, mikrobiyal kontaminasyon riskinin değerlendirilmesidir.
Test; kozmetik ürün içerisindeki koruyucunun etkinliğinin ispatı ve ürün açıldıktan sonra kullanımı sırasında meydana gelen kontaminasyonların elimine edilip edilmediğinin denenmesine dayalı olan bir testtir.
Ürüne labortuvar ortamında bakteri, küf ve maya bulaştırılır, belirli periyotlarla analiz yapılır ve mikroorganizmaların azalıp azalmadığı gözlemlenir. Sonuçlara göre formulasyon değişikliğine gidilmelidir.
STABİLİTE TESTİ
Stabilite testi; kozmetik ürünlerin raf ömrü süresince fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik kalite standartlarının ortam simülasyonu ile ürünün depo, üretim, raf, sevkiyat ve mevsim değişikliği gibi koşullarda sürdürebilirliğini kontrol edildiği testtir.
Stabilite testinde; belirli periyotlar da ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan incelenmektedir. Ambalaj materyalinde kırılma, çatlama, sızdırmazlık testleri de en az ürün testleri kadar önemlidir.
Kozmetik ürünler çok çeşitli olduğundan standart bir stabilite test prosedürleri olamaz. Ürünlere bağlı olarak bilimsel temeller oluşturarak test protokolleri belirlenebilir. Stabilite testinin gerçek zamanlı yada hızlandırılmış koşullar altında gerçekleştirildiğinde;
• Koku, renk, görünüş
• Ambalajdaki değişiklikler
• pH
• Viskozite
• Ağırlık değişimi
• mikrobiyal test
• Özel ürün türleri için diğer parametrelere göre analitik veriler değerlendirilmelidir.
Raf ömrü maksimum 2 yıl olan ürünler için testin süresi 3 aydır. Raf ömrü 2 yıldan daha fazla olan ürünler için ortam şartları zorlanarak ve testin süresi uzatılarak stabilite denemeleri yapılmalıdır.
AĞIR METAL ANALİZLERİ
Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerde Ağır Metal Safsızlıklarına İlişkin Kılavuzunda belirtildiği gibi;
Madde 5; Kozmetik ürünlerde sağlığa olumsuz etkilerin önlenmesi açısından, öncelikli olarak dikkate alınması gereken ağır metaller; kurşun, arsenik, kadmiyum, civa ve antimondur.
Ağır metaller, yer kabuğu ve suda doğal olarak bulunabilen, aynı zamanda günümüzdeki endüstriyel gelişmenin bir yansıması olarak çevredeki miktarları artmakta olan maddelerdir. Söz konusu metaller, boyar madde içerebilen kozmetik ürünlerin de içerisinde olduğu ürünlerde belirli düzeyde doğal bileşen olarak bulunabilmelerinin yanında çevrede yaygın bulunmaları ve kararlı bir kimyasal yapıya sahip olmalarından dolayı ürün içerisinde safsızlık olarak yer alabilmektedir.
Ağır metallerin kabul edilebilir safsızlık sınır değerleri aşağıdaki hususlara göre değişebilmektedir:
a) Duyarlı popülasyon (Örneğin, çocuklar ağır metal toksisitesine yetişkinlerden daha duyarlıdır ve el-ağız aktivitesinden dolayı potansiyel olarak daha fazla maruziyet söz konusudur),
b) Kullanılan ürün miktarı,
c) Uygulanan vücut bölgesi.
Kozmetik ürünlerde aşağıda verilen değerlerin üzerindeki ağır metal düzeylerinin teknik olarak önlenebilir olduğu belirlenmiştir:
a) Kozmetik ürünler için sınır değerler;
Kurşun: 20 ppm
Arsenik: 5 ppm
Kadmiyum: 5 ppm
Cıva: 1 ppm
Antimon: 10 ppm
b) Diş macunları için kabul edilebilir en yüksek sınır değerler aşağıda verilmiştir:
Kurşun: 1 ppm
Arsenik: 0.5 ppm
Kadminyum: 0.1 ppm
Cıva: 0.2 ppm
Antimon: 0.5 ppm
Kozmetik ürünün özelliği (durulanan, durulanmayan vb.), maruz kalan duyarlı alt popülasyon (örneğin çocuklar) gibi ölçütler göz önünde bulundurularak yukarıda verilen sınır değerler, ürün bazında özel olarak değerlendirmeye tabi tutulabilir.